COMMUNIQUE DE PRESSE | PORCHEVILLE, FRANCE - 5 MARS 2025
GENEVOLUTION et DELSART REGULATORY CONSULTING (DRC) ont uni leurs forces pour offrir une solution complète de gestion des risques liés aux nitrosamines dans les produits pharmaceutiques.
Les nitrosamines sont une classe de composés qui ont suscité de vives inquiétudes dans l'industrie pharmaceutique en raison de leur cancérogénicité potentielle. Une gestion efficace des risques liés aux nitrosamines dans les produits pharmaceutiques implique la stratégie suivante :
- Étape 1 : Effectuer une évaluation des risques :
- Évaluation des caractéristiques des ingrédients : formules chimiques
- Évaluation de la documentation soumise par les fournisseurs d'ingrédients sur le risque de présence de :
- Nitrosamines (contamination directe)
- Précurseurs de nitrosamines tels que les amines secondaires et les agents de nitrosation.
- Évaluation de la littérature scientifique pour prédire les voies de formation des composés N-nitrosés et confirmation par des essais en laboratoire (NAP)
- Évaluation de la contribution des services publics (eau) et des produits de nettoyage
- Évaluation de la contribution des processus de fabrication et d'emballage des produits pharmaceutiques
- Synthèse des impuretés nitrosées et qualification (pour la caractérisation toxicologique et l'analyse de confirmation)
- Estimation de la dose acceptable à l'aide de l'approche de catégorisation du pouvoir cancérigène (CPCA)
- Confirmation de la dose acceptable par une étude de génotoxicité in vitro, dans des conditions de BPL :
- Tests de mutagénicité in vitro sur des bactéries : Test d'Ames amélioré (EAT)
- Essai de mutagénicité in vitro sur cellules de mammifères : Test du lymphome de Mousse (MLA)
- Études du métabolisme
- Étape 2 : Tests de confirmation :
- Développement de méthodes (LC-MS/MS, LC-HRMS, GC-MS/MS)
- Analyse exploratoire (non conforme aux BPF) avec vérification de la méthode : premier résultat non validé
- Si une nitrosamine est détectée lors de l'analyse exploratoire : validation de la méthode et essai réglementaire (BPF)
- Étape 3 : Plan d'atténuation des risques et évaluation des avantages et des risques :
- Évaluation des résultats des tests de confirmation
- Évaluation des avantages et des risques
- Définition du plan d'atténuation des risques (plan CAPA)
- Mise en œuvre d'un test de saut ou d'un test de routine
- Réalisation d'analyses complémentaires (par exemple, nitrites dans les excipients)
- Modification de la formule du médicament (par exemple, ajout d'un antioxydant)
- Modifier le processus de fabrication de l'API
- Changement de fournisseurs d'ingrédients
- Définition de la stratégie réglementaire
En outre, GENEVOLUTION et DRC fournissent une formation sur les risques associés aux nitrosamines et sur l'importance d'adhérer aux protocoles de gestion des risques. Nous croyons en la promotion d'une culture de sensibilisation et de responsabilité concernant les risques liés aux nitrosamines.
En tirant parti de leur expertise, GENEVOLUTION et DRC aident les entreprises pharmaceutiques à gérer efficacement les complexités de la gestion des risques liés aux nitrosamines, en garantissant la sécurité des produits et la conformité aux réglementations.
"Alors que l'industrie pharmaceutique fait face à une surveillance accrue des nitrosamines, GENEVOLUTION s'est engagée à mener la charge en matière de solutions de gestion des risques par le biais de son partenariat avec DRC. Notre expertise combinée nous permet de fournir des évaluations complètes et des stratégies innovantes qui non seulement assurent la conformité réglementaire, mais donnent également la priorité à la sécurité des patients. Nous pensons que des mesures proactives de compréhension et d'atténuation des risques liés aux nitrosamines sont essentielles pour instaurer la confiance et l'intégrité dans le secteur pharmaceutique", déclare Isabelle Mouche, co-fondatrice et PDG de GENEVOLUTION.
"Dans un contexte où les réglementations liées aux nitrosamines ont considérablement évolué depuis 2020, atteignant un haut niveau de complexité, DRC s'engage, avec GENEVOLUTION, à fournir des solutions complètes et des approches pragmatiques aux détenteurs d'AMM pour se conformer aux attentes des autorités de santé. Nous sommes convaincus que notre partenariat permet aux détenteurs d'AMM de gérer, de manière intégrée, les exigences réglementaires liées aux nitrosamines, et notamment les préoccupations émergentes des autorités concernant les impuretés liées aux substances médicamenteuses nitrosamines (NDSRI). ", déclare Guillaume Delsart, fondateur et PDG de DRC.
Pour plus d'informations sur notre offre complète de gestion des risques liés aux nitrosamines dans vos produits pharmaceutiques, veuillez contacter Gautier Decock à l'adresse gautier.decock@genevolution.fr ou Guillaume Delsart à l'adresse g.delsart@delsartrc.com et visiter notre site web à l'adresse www.genevolution.fr.
À propos de GENEVOLUTION :
GenEvolutioN est une société de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans la toxicologie génétique in vitro et l'expertise toxicologique utilisant de nouveaux modèles cellulaires humains combinés à des technologies analytiques avancées pour anticiper les défis de demain et prédire le risque de cancer. Hébergée au sein du Seqens'Lab, GenEvolutioN offre un large portefeuille de tests de toxicité et de génotoxicité in-vitro conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (GLP) pour l'industrie pharmaceutique, cosmétique, des dispositifs médicaux et de l'alimentation. La mission de GenEvolutioN est de contribuer à un monde plus sûr en fournissant à nos clients des services de laboratoire, de recherche et de conseil innovants et de haute qualité, tout en créant des opportunités pour nos employés et en générant une valeur durable pour renforcer l'innovation. Animés par un esprit d'entreprise et d'innovation, nos employés s'engagent à fournir à nos clients le plus haut niveau de service et de qualité.
A propos de DRC :
DRC est un cabinet de conseil qui fournit des services d'expertise et de conseil en matière d'affaires réglementaires, tant aux industries pharmaceutiques qu'à celles des dispositifs médicaux, et qui possède une expérience particulière dans la gestion de sujets très spécifiques tels que les nitrosamines. Ayant travaillé dans le domaine des nitrosamines pour les produits pharmaceutiques depuis la publication du premier règlement sur ce sujet, DRC offre des services de soutien complets aux TAMM et aux CDMO, en évaluant le risque de présence de nitrosamines, en gérant les tests de confirmation et en élaborant des stratégies pour se conformer aux exigences réglementaires. DRC fournit également des services de soutien aux affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux, notamment la gestion de la certification MDR, et pour les produits pharmaceutiques (CMC). La mission de DRC est d'aider ses clients à différencier les aspects réglementaires clés des aspects mineurs. En gardant toujours à l'esprit la vue d'ensemble lorsqu'il s'agit de trouver des solutions à des problèmes opérationnels, DRC s'engage à fournir des services pragmatiques et sur mesure à ses clients.
