L'excellence réglementaire rencontre la science de nouvelle génération
Le domaine des tests de génotoxicité a évolué de façon spectaculaire au cours de la dernière décennie, les directives internationales - principalement celles de l'OCDE, de la CIH, de l'ISO, de l'EMA et de la FDA - constituant l'étalon-or de la conformité réglementaire. Mais les progrès de la science s'accompagnent d'attentes en matière de rapidité, de précision et de normes éthiques. Aujourd'hui, les entreprises doivent non seulement répondre à des exigences rigoureuses, mais aussi anticiper la prochaine vague d'innovation qui redéfinit la manière dont nous évaluons les risques génotoxiques.
OCDE, ICH, ISO, EMA, FDA : les fondements des tests de génotoxicité
L'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) fournit les lignes directrices mondialement reconnues pour les essais de génotoxicité, du test d'Ames (OCDE 471) aux essais in vitro du micronoyau (OCDE 487). Les lignes directrices de l'ICH sur la sécurité sont conçues pour normaliser l'évaluation toxicologique des produits pharmaceutiques dans les principales agences réglementaires (par exemple, la FDA, l'EMA, la PMDA), en garantissant la rigueur scientifique et en réduisant la redondance dans les essais sur les animaux.
Des organismes de réglementation tels que l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis précisent en outre les exigences, en veillant à ce que les produits pharmaceutiques et cosmétiques fassent l'objet d'une évaluation approfondie de leur potentiel d'endommagement de l'ADN avant d'être mis sur le marché. En outre, la norme internationale ISO 10993 , intitulée "Évaluation biologique des dispositifs médicaux" et publiée par l'ISO(Organisation internationale de normalisation), fournit un cadre pour l'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux avant leur utilisation clinique ou leur mise sur le marché.
Ces lignes directrices garantissent
- Intégrité et reproductibilité des données
- Harmonisation mondiale
- Considérations relatives au bien-être des animaux (promotion d'alternatives aux tests in vivo)
Cependant, la conformité n'est qu'un point de départ. Dans le paysage actuel, le véritable facteur de différenciation est la capacité à innover dans le cadre réglementaire.
L'innovation dans la pratique : miniaturisation, personnalisation et modèles pertinents pour l'homme
À GenEvolutioN, nous ne nous contentons pas de suivre les règles, nous contribuons à écrire le prochain chapitre. Notre laboratoire met en œuvre des solutions de pointe pour répondre à la fois aux mandats réglementaires et à la demande de l'industrie pour des tests plus rapides, plus fiables et plus éthiques.
Qu'est-ce qui nous distingue ?
- Modèles cellulaires humains 2D/3D : Épiderme, cornée et organoïdes cutanés humains reconstruits qui reflètent plus fidèlement que jamais la biologie in vivo.
- Imagerie avancée a : Imagerie à haut contenu avec des colorations innovantes telles que la coloration FISH pour les télomères et les centromères.
- Méthode moléculaire: Détection précoce des événements génotoxiques avec des aperçus mécanistes des modes d'action
- Plate-forme de chromatographie analytique avancéeavec spectrométrie de masse pour la icharactérisation
- Essais miniaturisés à haut débit : AMES Miniscreen 25 puits, AMES MPF 384 puits, MicroNucleus 24 puits et bien d'autres encore, permettant de gagner du temps, d'économiser des échantillons et de réduire les coûts.
- Protocoles personnalisés : Évaluation personnalisée des risques à un stade précoce afin de réduire les risques liés aux pipelines de R&D et d'accélérer la mise sur le marché.
L'avenir de l'évaluation de la génotoxicité
L'avenir est clair : les alternatives à l'expérimentation animale et les modèles in vitro de nouvelle génération deviennent la nouvelle norme réglementaire. GenEvolutioN ouvre déjà la voie, avec des méthodes validées qui s'alignent sur les normes mondiales tout en repoussant sans cesse les limites du possible.
Nous participons activement à des consortiums scientifiques et collaborons avec des agences de réglementation pour nous assurer que nos clients bénéficient des dernières avancées, qu'il s'agisse d'une identification plus rapide des risques, de données plus précises ou de soumissions réglementaires plus aisées.
Pourquoi choisir GenEvolutioN ?
Parce que nous combinons :
- Maîtrise de la réglementation (OCDE, ICH, EMA, conformité FDA)
- Innovation technique (modèles 2D/3D, analyses avancées)
- Agilité et rapidité (formats miniaturisés, protocoles personnalisés)
- Un état d'esprit tourné vers l'avenir (alternatives à l'expérimentation animale, validation continue)
S'associer à GenEvolutioN, c'est transformer la complexité réglementaire en un avantage concurrentiel, aujourd'hui et demain.
Prêt à faire passer vos tests de génotoxicité à la vitesse supérieure ?
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