La qualité n'est pas une case à cocher.
C'est un levier pour accélérer, sécuriser et améliorer la valeur de vos projets.
Dans ce premier épisode de notre série en trois parties, nous expliquons comment les BPL, ISO 17025 et ISO 10993 peuvent fonctionner ensemble - non pas comme des contraintes distinctes, mais comme des cadres complémentaires qui renforcent la fiabilité de vos études in vitro.
BPL : l'épine dorsale réglementaire des études de sécurité précliniques
Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ne sont pas facultatives. Il s'agit d'exigences réglementaires établies par l'OCDE et appliquées par des autorités telles que l'ANSM, la FDA et l'EMA.
Objectif : garantir la traçabilité, l'intégrité et la fiabilité des données à chaque étape : Garantir la traçabilité, l'intégrité et la fiabilité des données à chaque étape.
Pourquoi cela est-il important pour vous ?
- Une étude conforme aux BPL est vérifiable: chaque résultat peut être retracé, vérifié et prouvé.
- Sans BPL, le risque de retards coûteux - voire de rejet - lors des soumissions ou des inspections est bien réel.
Exemple concret : Une étude de sécurité mal documentée peut entraîner des mois de retard. Dans un environnement quotidien de BPL, ce risque est totalement maîtrisé.
ISO 17025 : Démontrer la compétence technique
Contrairement aux BPL, la norme ISO 17025 est une norme volontaire. Mais elle est largement reconnue dans les secteurs de la cosmétique, de la chimie et de l'alimentation. Elle certifie la compétence technique d'un laboratoire et la fiabilité de ses résultats.
Principaux avantages pour vos projets :
- Méthodes validées et équipements contrôlés = résultats précis et reproductibles.
- Moins de tests répétés = meilleure gestion des coûts et des délais.
Chez GenEvolutioN, nous appliquons la norme ISO 17025 parallèlement aux BPL, ou pour les études exploratoires et de R&D qui ne relèvent pas de cadres réglementaires stricts.
ISO 10993 : La référence pour les dispositifs médicaux
La famille ISO 10993 fournit le cadre international pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux - couvrant la cytotoxicité, l'irritation, la sensibilisation et la génotoxicité.
Pourquoi l'intégrer dès le départ ?
- Il complète le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (2017/745).
- Il définit les méthodes, les critères d'interprétation et les conditions de validation.
- Une étude mal conçue = des coûts supplémentaires et des tests répétés.
Chez GenEvolutioN, nous intégrons la norme ISO 10993 dès la conception de l'étude, en synergie avec les BPL et la norme ISO 17025.
Une approche intégrée : Des résultats sans compromis
En réalité, peu de projets entrent dans une seule case.
Exemple : Un test de cytotoxicité peut être :
- Exigée par la norme ISO 10993-5 (méthode),
- Conduite selon les BPL (intégrité, traçabilité, reconnaissance mutuelle),
- Encadré par la norme ISO 17025 (compétence technique).
Notre force à GenEvolutioN ? Connecter ces cadres intelligemment, sans surcharger le processus - et adapter le niveau de conformité à votre contexte scientifique et réglementaire.
Pour vous, cela signifie :
- Documentation cohérente → moins de temps perdu à rechercher des détails réglementaires ou scientifiques.
- Traçabilité et intégrité totales des données → résultats prêts pour les inspections.
- Qualité mutuellement reconnue (GLP MAD), quelle que soit l'utilisation finale des données.
Notre philosophie à GenEvolutioN
La qualité n'est pas un fardeau. C'est un outil efficace et collaboratif qui soutient :
- La conception de vos études
- Leur exécution
- Leur documentation
- Leur défense devant les autorités
Notre mission : vous permettre de vous concentrer sur l'innovation, sans vous soucier des risques scientifiques ou réglementaires.
Prochainement : Épisode 2 - Des principes à la pratique
Dans la deuxième partie de cette série, nous vous emmènerons dans les coulisses pour vous montrer comment ces principes sont appliqués chaque jour à GenEvolutioN.
Chez GenEvolutioN, la qualité n'est pas seulement déclarée, elle est mise en œuvre.
