L'analyse de la formulation pour les essais de sécurité joue un rôle essentiel dans le respect de la réglementation, en garantissant que les substances sont pesées avec précision dans un véhicule, qu'elles sont stables dans le temps et qu'elles sont mélangées de manière homogène.
Services > Analyse des produits chimiques
Analyse chimique de précision pour la conformité réglementaire
Assurer la cohérence, la stabilité et l'homogénéité du dosage
Services d'analyse de la formulation des clés
- Détermination de la concentration → Vérifie la concentration de la substance d'essai dans les formulations pour un dosage précis.
- Essai de stabilité → Évalue la stabilité du dosage de la substance d'essai pendant la période d'administration et dans des conditions de conservation.
- Évaluation de l'homogénéité → Assure une distribution uniforme de la substance d'essai dans les véhicules.
GenEvolutioN utilise des techniques de chromatographie (HPLC et GC) pour fournir une analyse de formulation précise et conforme aux BPL pour les tests de sécurité in vitro.
Évaluation et contrôle des impuretés réactives à l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques
La ligne directrice ICH M7 fournit un cadre pour l'évaluation de la mutagénicité potentielle des impuretés dans les substances et produits pharmaceutiques, garantissant ainsi la sécurité des produits pharmaceutiques.
Principaux services de gestion des impuretés génotoxiques
- Évaluation des impuretés → Détermination analytique des impuretés générées pendant la synthèse et le stockage
- Évaluation des risques - évaluation toxicologique par des approches in silico (QSAR) et in vitro (AMES)
- Stratégie de contrôle → Recherche d'impuretés dans les substances et produits médicamenteux
GenEvolutioN utilise des techniques de chromatographie avancées (UPLC-MS/MS, UPLC-HRMS et GC-MS) pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques.
Évaluation des risques de lixiviation des produits chimiques contenus dans les matériaux d'emballage
Comprendre comment les produits interagissent avec les matériaux d'emballage est essentiel pour la sécurité des consommateurs et le respect des réglementations. GenEvolutioN réalise des études d'extractibilité et de lixiviabilité pour évaluer la libération des produits chimiques des matériaux dans les produits pharmaceutiques et des études de migration pour évaluer la migration des produits chimiques des emballages dans les produits alimentaires.
Principales approches de l'étude
- Études sur les substances extractibles → Détermination du potentiel d'extraction d'un produit chimique lorsqu'un matériau est exposé à des solvants et évaluation de la génotoxicité des substances extractibles identifiées.
- Études sur la lixiviation → Évaluation du transfert de produits chimiques dans les produits pharmaceutiques au cours de la durée de conservation.
- Études de migration -> Évaluer le transfert de produits chimiques de l'emballage alimentaire vers un simulant alimentaire à l'aide de cellules de migration ( )
En simulant des conditions réelles, GenEvolutioN s'assure que les matériaux utilisés dans les emballages sont conformes aux normes de sécurité telles que celles de la FDA, de l'EMA et de l'EFSA.
Assurer la sécurité matérielle et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux
La caractérisation chimique est essentielle pour l'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.
Services clés de caractérisation chimique
- Essais sur les produits de dégradation et les produits résiduels → Identifie et quantifie les produits de dégradation des matériaux (ISO 10993-13, 14, 15) et évalue les niveaux de résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7).
- Études sur les substances extractibles et lessivables → Évaluation de la libération de substances chimiques dans des conditions d'utilisation typiques et extrêmes (ISO 10993-17 & 10993-18).
- Évaluation des risques et profilage toxicologique → Évaluation des effets potentiels sur la santé afin de garantir la conformité aux réglementations.
En appliquant les normes ISO 10993, GenEvolutioN s'assure que les matériaux répondent aux attentes réglementaires mondiales et fournissent des solutions sûres et de haute qualité aux patients.
