Garantir la conformité avec les réglementations locales et internationales en matière de sécurité est essentiel pour l'approbation des produits. GenEvolutioN fournit des conseils stratégiques pour aider les entreprises à répondre aux exigences réglementaires et à optimiser les méthodologies d'essai.

• Conformité réglementaire → Conseils sur les réglementations REACH, CLP, FDA, EMA et OCDE en matière de sécurité.
• Élaboration d'une stratégie d'essai → Aide à la conception de plans d'essais de sécurité in vitro et in vivo.
• Évaluation in silico → Utilisation de boîtes à outils QSAR pour prédire les risques toxicologiques et rationaliser les évaluations.

Notre équipe veille à ce que les entreprises soient prêtes à se conformer à la réglementation et à l'évolution des normes de sécurité.

Les nitrosamines ont suscité de vives inquiétudes dans l'industrie pharmaceutique en raison de leurs effets cancérigènes potentiels.

• Identification des dangers → Évaluation de la documentation sur le risque de présence de précurseurs de nitrosamines et prédiction des voies de formation des composés N-nitrosés
• Analyse des risques → Estimation in silico (CPCA) et confirmation in vitro (Ames, MLA, MoA) de la dose acceptable
• Essais de confirmation -> Développement et validation de méthodes pour les tests multi-lots
• Stratégie de contrôle des risques -> Évaluation des tests de confirmation, évaluation des avantages et des risques et définition du plan d'atténuation des risques (plan CAPA).

Alors que l'industrie pharmaceutique est confrontée à une surveillance accrue des nitrosamines, GenEvolutioN s'engage à être à l'avant-garde des solutions de gestion des risques.

Une stratégie solide d'évaluation des risques est essentielle pour garantir la sécurité des substances chimiques et minimiser les obstacles réglementaires.

• Évaluation des dangers et des risques d'exposition → Évaluation de la toxicité, de l'impact sur l'environnement et des scénarios d'exposition.
• Interprétation et validation des données → Analyse des résultats des tests in-vitro et in-vivo pour les soumissions réglementaires.

Grâce à notre expertise scientifique et à nos outils analytiques, nous aidons les entreprises à comprendre et à atténuer les risques liés à la sécurité chimique.

Une documentation précise et le partage des connaissances sont des éléments clés de la réussite en matière de réglementation. GenEvolutioN aide à la préparation des rapports, à la documentation de conformité et à la formation de l'industrie.

• Soutien à la documentation réglementaire et à la soumission → Aide à l'élaboration de rapports conformes aux normes de sécurité mondiales
• Formation et ateliers → Sessions personnalisées sur les meilleures pratiques en matière de toxicologie, les stratégies de conformité et les évaluations de la sécurité.

Nous veillons à ce que les entreprises disposent de connaissances approfondies et d'une documentation bien structurée pour obtenir l'approbation réglementaire.